HYDERABAD: Laboratorios del Dr. Reddy y Hetero hay entre media docena fabricante de medicamentos genéricos ha celebrado un acuerdo de licencia voluntaria no exclusiva y libre de regalías con Ciencia de Galaad UC Irlanda fabricará y distribuirá medicamentos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). lenacapavir en India y 120 países de ingresos bajos y medios (PIMB).
Además de Dr Reddy’s Labs y Hetero, Emcure, Eva Pharma, Ferozsons Laboratories Ltd y Mylan también han firmado un acuerdo con Gilead para el lanzamiento de un inhibidor de la cápside del VIH-1, el primero de su clase, bajo la marca Sunlenca en Estados Unidos y Europa en 2022. Aunque la mayoría de los medicamentos antivirales actúan solo en una etapa de replicación viral, Lenacapavir está diseñado para inhibir el VIH en múltiples etapas de su ciclo de vida y no se conoce resistencia cruzada demostrada in vitro con otras clases de medicamentos existentes, dijo Gilead Sciences.
El fabricante autorizado de medicamentos genéricos desarrollará la capacidad de producción de Lenacapavir, que ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) para el tratamiento de adultos altamente experimentados con infección por VIH-1 multirresistente.
Aunque Lenacapavir ha sido aprobado en muchos países para el tratamiento de adultos con esta enfermedad VIH resistente a muchos medicamentos Combinado con otros medicamentos antirretrovirales, también se está investigando para la prevención de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) al VIH. A principios de este mes, Gilead anunció resultados prometedores de su histórica Fase 3. ensayos clínicos que demostró que Lenacapavir redujo la infección por VIH en un 96% en comparación con la incidencia anterior del VIH.
Gilead Sciences dijo que el acuerdo se firmó antes de las presentaciones regulatorias globales para permitir que estos países introduzcan rápidamente una versión genérica de Lenacapavir para la prevención del VIH, si se aprueba.
Dr Reddy’s dijo que será responsable de la transferencia de tecnología en sus sitios de producción, realizando estudios clínicos/de bioequivalencia, registro de productos y lanzamiento en mercados acordados.
La compañía con sede en Hyderabad dijo que el acuerdo también le otorga permiso para fabricar y comercializar Lenacapavir para indicaciones de prevención del VIH (PrEP) en 120 países, si se aprueba.
El director general de Hetero Group, el Dr. Vamsi Krishna Bandi, dijo que la compañía tiene la intención de aprovechar su fuerte enfoque en investigación, escala de fabricación y experiencia en distribución para ampliar el acceso a Lenacapavir en 120 países con alta incidencia de recursos.
