“Muchos de estos pacientes ahora se quedan desprevenidos. Tienen una receta para un medicamento compuesto que nunca se volverá a surtir”, dice Scott Brunner, director ejecutivo de Alliance for Pharmacy Compounding. “No creo que la forma en que la FDA lo haya hecho. ha dado sus frutos.” APC, que representa a más de 600 farmacias de compuestos en EE. UU., ha enviado una carta a la FDA instándola a ejercer discreción y permitir a los fabricantes de compuestos una mayor libertad para ayudar a los pacientes en transición.
La FDA ha indicado su voluntad de otorgar “alivio regulatorio” a los fabricantes de compuestos que mantengan las afirmaciones hechas antes de que termine la escasez. “La FDA reconoce que puede haber circunstancias en las que la agencia no puede predecir cuándo se resolverá la escasez de medicamentos, y la agencia puede tener órdenes de hacerlo y el medicamento se compuso internamente cuando se eliminó de la lista de escasez de medicamentos de la FDA”. dice la responsable de prensa de la FDA, Amanda M. Hils. Pero, según Hils, mi gerente toma medidas contra las instalaciones que surten pedidos nuevos, así como contra las instalaciones que surten pedidos antiguos después del período de gracia de 60 días.
Uno de los distribuidores más populares de tirzepatida para empresas de telesalud, Hallandale, suspendió la producción para cumplir con la ley. (“A diferencia de otros que pueden haber adoptado una posición diferente”, decía en una carta a pacientes y médicos). Ha cancelado todos los pedidos en curso y recomienda que los pacientes cambien a semaglutida combinada si pueden. También alentó a los pacientes a quejarse ante la FDA sobre lo difícil que es la situación, incluido un enlace para dejar comentarios a las autoridades.
Actualmente, muchos pacientes y proveedores se encuentran en un estado de incertidumbre. Algunos proveedores de telesalud, como Henry Meds, comercializan y venden la combinación de tirzepatida. Algunos proporcionan tirzepatida sólo con aditivos como glicina, niacinamiday vitaminas B, y en dosis diferentes a las que ofrecen los productos de Eli Lilly; dado que estos productos son diferentes de las copias directas, es posible que intenten argumentar que todavía es legalmente posible combinarlos. Sin embargo, es posible que eso no detenga las demandas. “Lilly está explorando todas las opciones para ayudar a abordar los riesgos para la seguridad del paciente que plantea la tirzepatida falsificada, falsificada e ilegal”, dijo la portavoz de Eli Lilly, Antoinette Forbes, quien también dijo que Lilly está pidiendo a las autoridades que tomen medidas contra los “riesgos ilegales”.
Algunos ya han suspendido sus ventas, como Eden, que estableció página de inicio especial anunciando que la tirzepatida compuesta está “prohibida en todo el país”. Ro, una de las empresas de telesalud más populares de la zona, también dejó de ofrecer el producto. “Estamos trabajando para garantizar que nuestros pacientes tengan las mejores opciones disponibles para mantener una atención continua. Seguiremos las directrices de la FDA en relación con todas las leyes y regulaciones aplicables”, afirma el portavoz de Ro, Nicholas Samonas. La empresa todavía vende la semaglutida combinada, junto con Zepbound y Wegovy. (Todavía enumera el suministro de Zepbound como “inconsistente” y el de Wegovy como “deficiente”).
Algunos proveedores les dicen específicamente a los pacientes que conserven el medicamento. Por ejemplo, la clínica Telehealth Emerge envió un correo electrónico a los pacientes indicando que planea ofrecer recetas. Dice: “Si la situación y la farmacia están de acuerdo, ofreceremos la opción de realizar pedidos de tirzepatida durante muchos meses”. Sin embargo, a largo plazo, señala que es posible que los pacientes necesiten cambiar a semaglutida combinada.
