HYDERABAD: Laboratorios del Dr. Reddy‘ Filial de propiedad absoluta, Oncología Aurigene Limited, recibió la aprobación del Contralor General de Medicamentos de la India (DCGI) para realizar ensayos de fase 2 para el primer medicamento autólogo novedoso de la India. BCMA (antígeno de maduración de células B) dirigida por terapia celular CAR-T (receptor de antígeno quimérico) llamada Autoleucel Ribrecabtagén.
La decisión de DCGI se produce después de que Aurigene Oncology, una biotecnología en etapa clínica, realizara con éxito un ensayo de fase 1 para Ribrecabtagene autoleucel en pacientes que padecen una enfermedad recidivante o refractaria. mieloma múltiple y se le dio el nombre en clave DRL-1801.
Ribrecabtagene autoleucel utiliza un anticuerpo humanizado de dominio único como dominio de unión al antígeno y lentivirus como vector. El Dr. Reddy dice que DRL-1801 es para ensayos clínicos se fabrica en las instalaciones de fabricación CAR-T GMP de Aurigene Oncology Limited en Bengaluru.
En el ensayo de fase 1 participaron ocho pacientes muy pretratados con un promedio de 5,5 líneas de tratamiento previas. La mayoría de estos pacientes también habían recibido trasplantes y experimentaron progresión de la enfermedad después del trasplante.
“Los ocho pacientes (100%) lograron una respuesta clínica, y cinco de ocho (62,5%) lograron una respuesta completa estricta. En materia de seguridad, no hay eventos de alto nivel. Síndrome de liberación de citocinas (CRS) o neurotoxicidad, en cualquier paciente”, dijo el Dr. Reddy’s en un documento regulatorio enviado a la bolsa de valores.
Los resultados del estudio de fase 1 también se presentaron el día 21calle Recientemente se celebró la reunión anual de la Sociedad Internacional de Mieloma en Río de Janeiro, Brasil, dijo la compañía.
“Resultados de un ensayo en pacientes refractarios a recaídas tratados previamente pacientes con mieloma muy interesante para nosotros en la India. Estamos muy entusiasmados con estos datos, ya que este fármaco podría ser transformador para los pacientes con mieloma en la India”, afirmó el Dr. Murali Ramachandra, director ejecutivo de Aurigene Oncology Ltd.
